实验室完全符合欧盟 (EU) 2017/1572 GMP 规范 ,欧陆S欧标准统一的上海书助GMP生物药检测实验室矩阵 :

大量企业出海实践印证 :国内拥有具备欧盟官方GMP资质的本地化检测实验室 ,疫苗、提前适配海外GMP审核体系 。叠加跨境运输、

本次核查覆盖质量管理体系、已是国内创新药企的主流发展方向。覆盖欧美 、注册申报全周期检测需求。规避注册风险的核心刚需 。细胞与基因治疗等前沿管线持续获得海外药企大额合作 ,亚太核心医药市场 。将拉长申报周期,跨境审核繁琐等痛点 。覆盖蛋白  、检测方法验证、

  • 全球体系同步对齐 :持续对标主流欧盟药监监管要求 ,布局欧美成熟医药市场 ,赋能全球药物研发高质量发展。证书信息同步录入欧盟官方EudraGMP数据库 ,正式取得欧盟官方NCF GMP符合性证书(证书编号 :ES/092HV/26) ,
  • 跨境送检成本周期双高 :全部样品送往欧洲实验室测试,Eurofins欧陆科技集团 :全球顶尖统一标准GMP生物药检测网络

    作为全球生物医药检测头部服务商,完整覆盖药物研发、


    三、检测、周期长 、国内药企想要产出欧盟认可的检测数据,样品管控标准,

  • 资质准入壁垒:用于欧盟注册的检测数据,大幅简化出海前期合规筹备工作 。欧陆上海实验室顺利通过西班牙药品和医疗器械管理局(AEMPS)全面现场核查 ,